Dagli studi SURMOUNT-OSA al percorso clinico: risultati, limiti e perché la terapia del sonno non va modificata senza una rivalutazione specialistica.
Articolo supervisionato da:
Che rapporto esiste tra apnee notturne e peso corporeo?
L’OSAS (sindrome delle apnee ostruttive del sonno) è una condizione caratterizzata da ripetuti restringimenti o vere e proprie chiusure delle vie aeree superiori durante il sonno. I sintomi più comuni sono: russamento, pause respiratorie osservate dal partner, risvegli con sensazione di soffocamento, sonno non ristoratore, mal di testa al risveglio e sonnolenza durante il giorno. Anche risvegli frequenti per urinare, difficoltà di concentrazione o memoria e una riduzione dell’energia durante il giorno possono contribuire al sospetto.
Per approfondire sintomi, rischi e diagnosi, è disponibile anche l’articolo Le apnee notturne.
Questi segnali non bastano per formulare una diagnosi. Le linee guida NICE raccomandano di raccogliere una storia del sonno e, quando il sospetto è fondato, di eseguire un esame appropriato. Il monitoraggio cardiorespiratorio, o poligrafia respiratoria, può contribuire alla prima valutazione nella maggior parte dei casi. La scelta tra questo esame, la polisonnografia e altri approfondimenti dipende però dal quadro clinico: sintomi persistenti dopo un esito negativo, patologie cardiopolmonari rilevanti o sospetta ipoventilazione possono rendere necessario un esame più completo; l’ossimetria isolata può non essere sufficiente. NICE NG202 · AASM, linea guida diagnostica
L’obesità rappresenta uno dei principali fattori di rischio per l’OSAS. L’accumulo di tessuto adiposo e le modificazioni anatomiche e funzionali che ne derivano possono infatti favorire il collasso delle vie aeree durante il sonno.
Non è però l’unico elemento: contano anche anatomia, età, condizioni associate e altri fattori individuali.
Una riduzione significativa del peso corporeo può contribuire a migliorare la gravità dell’OSAS in molte persone, ma un miglioramento del russamento o della sonnolenza non dimostra da solo che il disturbo sia scomparso.
Che cosa ha mostrato lo studio SURMOUNT-OSA?
Negli ultimi anni la relazione tra peso e apnee notturne ha portato i ricercatori a valutare se i nuovi farmaci per l’obesità possano influenzare anche la gravità dell’OSAS.
Lo studio SURMOUNT-OSA comprende due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Nel complesso sono stati coinvolti 469 adulti con obesità e OSAS moderata-grave, seguiti per 52 settimane; le persone con diabete di tipo 2 erano escluse.
Uno studio includeva persone che non usavano la pressione positiva delle vie aeree, o PAP, perché non potevano o non volevano utilizzarla. L’altro includeva persone già in PAP. In entrambi gli studi i pazienti erano randomizzati ad assumere terzepatide o placebo.
Risultati principali
Il parametro principale analizzato è stato l’AHI (Apnea-Hypopnea Index), cioè il numero medio di apnee e ipopnee che si verificano in un’ora di sonno. Nella stima principale pubblicata, nel primo studio l’AHI è diminuito in media di 25,3 eventi per ora con tirzepatide e di 5,3 con placebo. Nel secondo è diminuito di 29,3 eventi per ora con tirzepatide e di 5,5 con placebo.
Le differenze stimate tra tirzepatide e placebo sono state rispettivamente di 20,0 e 23,8 eventi per ora. Oltre alla riduzione dell’AHI, i partecipanti trattati con tirzepatide hanno mostrato una significativa perdita di peso e miglioramenti in diversi parametri metabolici e clinici. Malhotra et al., NEJM 2024
Questi risultati rappresentano una media osservata in un gruppo di pazienti e non consentono di prevedere con precisione il beneficio ottenibile dal singolo individuo. Non indicano inoltre che l’OSAS si sia risolta in tutti i partecipanti.
Limiti da conoscere
I risultati riguardano una popolazione precisa: adulti con obesità e OSAS moderata-grave, senza diabete di tipo 2. Il follow-up è durato un anno e lo studio è stato finanziato dall’azienda produttrice.
Nel gruppo delle persone già in PAP, il dispositivo veniva sospeso per sette giorni prima delle misurazioni dell’endpoint. Per questo i dati non consentono di quantificare un eventuale beneficio aggiuntivo di tirzepatide mentre la PAP è effettivamente in uso. EMA, informazioni del prodotto
Non è stato dimostrato un meccanismo specifico del farmaco sulle vie aeree. Nella valutazione EMA, è credibile che il miglioramento derivi in larga parte dalla riduzione del peso e dagli effetti metabolici associati. EMA, assessment report
In Europa Mounjaro è approvato per l’OSAS?
Nell’Unione Europea Mounjaro è autorizzato, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a una maggiore attività fisica, per la gestione del peso negli adulti con obesità oppure con sovrappeso e almeno una condizione correlata al peso. Tra gli esempi di comorbilità compare l’OSAS.
L’EMA non ha introdotto un’indicazione separata per il trattamento dell’OSAS, perché questa popolazione rientra già nell’indicazione per la gestione del peso. Le informazioni del prodotto, aggiornate il 21 settembre 2026, includono comunque i dati specifici di SURMOUNT-OSA. EMA, Mounjaro EPAR
Questo significa che il medico può valutare Mounjaro nel percorso di gestione del peso di un adulto che rispetta i criteri autorizzati e presenta OSAS. Non significa che ogni persona con apnee notturne sia candidata al farmaco.
In Italia Mounjaro richiede una prescrizione medica. Secondo la guida AIFA di maggio 2026, è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale per il diabete di tipo 2 secondo la Nota 100; per la gestione del peso è classificato in classe C, con costo a carico del cittadino. Il quadro va ricontrollato al momento della prescrizione. Guida AIFA 2026
Negli Stati Uniti il quadro è diverso: il tirzepatide è già utilizzato da circa 2 anni per l’OSAS moderata-grave negli adulti con obesità, insieme a dieta ipocalorica e attività fisica. FDA, 20 dicembre 2024
Mounjaro può sostituire la CPAP?
No, almeno non automaticamente. Le informazioni europee correnti precisano che, negli adulti con obesità e OSAS, Mounjaro può essere usato con o senza PAP. La scelta non può però essere dedotta dal solo dimagrimento o dal miglioramento percepito dei sintomi.
La PAP/CPAP resta il trattamento di riferimento per le persone con OSAS moderata-grave. Le indicazioni NICE prevedono una rivalutazione, quando si sospetta che l’OSAS possa essersi migliorata, per esempio dopo un calo ponderale significativo; può essere necessario un nuovo esame del sonno prima di valutare l’interruzione del trattamento.
La regola prudente è quindi non ridurre o sospendere autonomamente la PAP e non modificare la terapia farmacologica senza una rivalutazione specialistica.
Come coordinare sonno, peso e terapia?
Un percorso appropriato mantiene distinti, ma comunicanti, due obiettivi.
Il primo è controllare l’OSAS: confermare la diagnosi, definirne la gravità, considerare sintomi e condizioni associate, scegliere il trattamento e verificarne l’efficacia.
Il secondo è gestire obesità o sovrappeso come condizioni di salute: raccogliere anamnesi e terapie in corso, valutare il profilo metabolico e nutrizionale, discutere obiettivi realistici, verificare l’eventuale appropriatezza del farmaco e monitorarne tollerabilità e continuità.
Che cosa osservare oltre l’AHI?
L’AHI è uno strumento fondamentale, ma da solo non racconta l’intera storia clinica del paziente. Contano anche la qualità e la continuità del sonno, i risvegli notturni, l’energia e la capacità di svolgere le attività quotidiane, le terapie in corso e la presenza di più condizioni di salute.
Questi elementi aiutano a interpretare l’esame nel contesto della persona e a collegare il quadro respiratorio con quello cardiometabolico. Non significano che tutti debbano eseguire gli stessi accertamenti.
Un percorso utile può includere
- Riconoscere i segnali notturni e il loro impatto su energia, attenzione e attività quotidiane.
- Raccogliere una storia del sonno che consideri anche terapie in corso e condizioni associate.
- Scegliere con lo specialista l’esame più adatto: il monitoraggio cardiorespiratorio può essere una prima valutazione, mentre in alcuni quadri serve la polisonnografia.
- Avviare o proseguire il trattamento dell’OSAS indicato e verificarne l’efficacia.
- In presenza di obesità o sovrappeso con comorbilità, discutere una valutazione metabolica strutturata.
- Condividere i risultati tra i professionisti e rivalutare l’OSAS prima di modificare la PAP, anche dopo un calo ponderale rilevante.
Non tutte le persone devono seguire ogni passaggio nello stesso ordine. La sequenza dipende da sintomi, gravità, condizioni associate e priorità cliniche individuali.
Quali effetti indesiderati e cautele considerare?
Mounjaro è un medicinale soggetto a prescrizione. Gli effetti indesiderati più comuni sono gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stipsi; possono essere più frequenti all’inizio e durante gli aumenti di dose.
Tra gli eventi o le cautele clinicamente rilevanti rientrano pancreatite acuta, patologie della colecisti e disidratazione dovuta a disturbi gastrointestinali persistenti. Il rischio di ipoglicemia aumenta soprattutto quando tirzepatide è associata a insulina o sulfaniluree.
Gravidanza, problemi gastrointestinali severi, precedenti pancreatiti, terapie concomitanti e interventi con anestesia richiedono un confronto specifico con il medico. EMA, informazioni del prodotto aggiornate
Effetti intensi, persistenti o inattesi non vanno gestiti modificando da soli la dose. È opportuno contattare il medico o il farmacista e consultare il foglio illustrativo aggiornato.
In Polimedica: come si collegano sonno, respirazione e metabolismo?
Quando apnee notturne, sonno non ristoratore, stanchezza diurna e problemi di peso si presentano insieme, affrontare ogni aspetto separatamente rischia di offrire una visione incompleta del problema. Il punto di partenza può cambiare in base ai sintomi prevalenti, alle condizioni associate e agli esami già eseguiti.
Per il versante respiratorio sono disponibili le pagine dedicate alla Pneumologia e alla polisonnografia, utili per conoscere le prestazioni dichiarate dalla struttura.
Per il versante metabolico è disponibile il percorso Peso e Metabolismo, che descrive valutazione specialistica, esami, nutrizione, assistenza infermieristica, monitoraggio e attività motoria. Chi desidera approfondire il ruolo dei farmaci può leggere anche Mounjaro e farmaci per il controllo del peso.
Questa stessa logica sarà sviluppata nel Percorso di Cura Sonni Tranquilli, di prossima pubblicazione, con un’attenzione coordinata alla qualità del sonno, alla respirazione notturna, alle condizioni associate e all’impatto sulle attività quotidiane.
La scelta del punto di partenza dipende dal bisogno clinico prevalente. Queste informazioni non sostituiscono la valutazione individuale e non implicano che Mounjaro sia indicato per ogni persona con OSAS.
Domande frequenti
Se dimagrisco posso smettere di usare la CPAP?
Non senza una rivalutazione. Il calo ponderale può migliorare l’OSAS, ma sintomi ridotti non equivalgono a una risoluzione documentata. Lo specialista può valutare se ripetere un esame del sonno prima di modificare la PAP.
Mounjaro funziona anche se uso già la PAP?
SURMOUNT-OSA ha incluso persone già in PAP, ma il dispositivo veniva sospeso per sette giorni prima delle misurazioni dell’endpoint. I dati non quantificano quindi il beneficio aggiuntivo mentre la PAP è attiva.
Basta avere l’OSAS per ricevere Mounjaro?
No. Nell’UE l’OSAS è una possibile comorbilità correlata al peso nell’indicazione per la gestione del peso. Appropriatezza e sicurezza dipendono dal quadro complessivo e richiedono prescrizione e monitoraggio medico.
Mounjaro cura tutte le forme di OSAS?
No. Le evidenze principali riguardano adulti con obesità e OSAS moderata-grave, senza diabete di tipo 2. Non vanno estese automaticamente a persone normopeso, forme lievi, altre apnee del sonno o popolazioni non studiate.
Se convivono apnee del sonno, riduzione dell’energia durante il giorno o problemi di peso, è possibile chiedere a Polimedica informazioni sulle valutazioni già disponibili per capire, con gli specialisti, quale passaggio possa essere appropriato.
Fonti
- Malhotra A. et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. New England Journal of Medicine, 2024. DOI 10.1056/NEJMoa2404881.
- European Medicines Agency. Mounjaro: EPAR e informazioni del prodotto, aggiornate il 21 settembre 2026.
- European Medicines Agency. Esito della valutazione sull’uso di Mounjaro nell’apnea ostruttiva del sonno, 13 dicembre 2024.
- European Medicines Agency. Assessment report sulla variazione relativa all’OSAS.
- NICE. Obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome and obesity hypoventilation syndrome in over 16s, NG202; collegamenti aggiornati a marzo 2025.
- American Academy of Sleep Medicine. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea, 2017.
- AIFA. Nuovi farmaci per il diabete e l’obesità: cosa sapere per un uso consapevole, maggio 2026.
- Food and Drug Administration. FDA approves first medication for obstructive sleep apnea, 20 dicembre 2024.
Questo articolo ha finalità informative e non sostituisce la valutazione dei medici specialisti.
In presenza di sintomi, dubbi o condizioni specifiche, è opportuno rivolgersi a medici specialisti che svolgono la propria attività in percorsi multidisciplinari coordinati.
Risorse utili ed approfondimenti
